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체외진단의료기기(IVD) 규제혁신 정책 및 기술동향과 실증사례/사업화 세미나 자료 요약정보 및 구매

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  • 체외진단의료기기(IVD) 규제혁신 정책 및 기술동향과 실증사례/사업화 세미나 자료 (+0원)

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◈ 목 차

 

 

◈ 국내 체외진단기기 현주소와 체외진단의료기기 규제의 개선방향

1. 체외진단의료기기 개요

2. 체외진단의료기기법의 방향; 규제의 선진화

3. 국내 체외진단의료기기 시장 동향 및 확대방안

4. 체외진단검사분야 산학관 협력 및 용역과제

 

◈ 체외진단 의료기기분야 규제혁신과 육성정책 및 R&DB 지원방안

1. 개념 및 범위

2. 정부 연구개발 투자 방향

3. 의료기기산업 현황

4. 체외진단기기 산업 및 투자 방향

5. 연구개발 방향

6. 성공적인 사업화 전략

 

◈ 체외진단 의료기기 산업 동향

1. AI 스타트업 헬스케어 투자 동향

2. 스마트 헬스케어 산업

3. 진단 패러다임의 변화

4. 면역진단, 분자진단

5. 의료데이터

6. 시장의 변화

7. Summary

 

◈ 체외진단의료기기 시험검사 최신동향(FDA, CE 등)과 인허가 관련제도 및 준비사항

1. 배경

2. 체외진단용 의료기기

3. 국내 인허가를 위한 자료 요건

4. 분석적/임상적 성능시험의 요구사항

5. 기타 요구사항

6. 최신 제도 개선 사항

7. 변경사항

8. IVDR

9. 체외동반진단 의료기기

 

◈ 액체생검(Liquid Biopsy) 기반 체외진단 신기술 어디까지 왔나?

1. Introduction

2. Circulating nucleic acids in plasma & serum (CNAPS)

3. dPCR, NGS, and so on

4. Wrap-up

 

◈ Microbiome-based Healthcare Navigation

- 미생물 나노 소포를 이용한 9가지 암진단 예측 체외진단기기 모델

- 연구 기술개발과 실증사례 및 사업화 동향

 

◈ 액체생검 기반 혈액내 암세포(CTC) 분석 센서와 적용분야 및 실증 사례

1. Introduction

- Technology-developing trends of microfluidic devices for Liquid biopsy

2. 주요 개발사례들

- Microdevices for Liquid Biopsy

3. Market Outlook

- Liquid biospy 및 관련 분야 시장 동향

 

◈ 차세대 POCT를 위한 진단기기 및 LOC / 시약기술 개발동향과 활용 및 상용화 동향

1. Trends of biosensor technology

2. Commercialization of Platform technology in Korea

3. Introducing domestic biosensor company and market trends

4. Wearable & Printable Biosensors for Health Monitoring

5. Nano-biosensors for Influenza

 

◈ 체외진단 기업의 해외 진출 전략 및 실증 사례

- 미국, 인도, 중국 등 -

1. BoditechMed 개요

  - 역사 비지니스 모델, 진단시약, 진단 기기

2. 체외진단 산업

  - 영역, 시장 규모와 비중, 성장성, 수익성

  - 현장진단 규모, 영업별 진단 시장의 구분

3. BoditechMed이 해외진출이 가능했던 이유

  - 민감도, 원가 경쟁력, 다양한 진단 영역

4. 해외진출 전략 및 실증 사례

  - 중국시장

  - 그 외의 시장

  - 인도, 일본, 미국, 중동, 북아프리카

5. 종합

 

 

 

 

* 2018년 9월 14일 교육

* A4크기, 본문 195page

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